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  • 新医疗器械分类目录研讨会在京召开

    新医疗器械分类目录研讨会在京召开

    2016-11-23 17:52

    国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械分类目录修订研讨会,分别听取医疗机构和高等院校的专家学者、国内外企业代表以及食品...

  • 体外诊断试剂说明书可自行修改文字性变更

    体外诊断试剂说明书可自行修改文字性变更

    2016-08-08 09:27

    进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求,做好体外诊断试剂注册管理工作,可自行修改体外诊断试剂说明书文...

  • 发改委检查药品价格严查七类行为

    发改委检查药品价格严查七类行为

    2016-06-01 07:57

    发改委发布《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》(发改价监〔2016〕1101号),部署各级价格主管部门在全国范围内开展药品价...

  • 人类胚胎基因编辑研究纳入管理规范

    人类胚胎基因编辑研究纳入管理规范

    2016-05-14 15:54

    国际干细胞研究学会(ISSCR)对干细胞领域的研究指南进行了更新并引起科学界广泛关注。值得注意的是,最新研究指南涵盖所有关于人...

  • 国务院修订疫苗流通和预防接种管理

    国务院修订疫苗流通和预防接种管理

    2016-04-28 09:08

    国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施...

  • CFDA解读医疗器械临床试验质量管理规范

    CFDA解读医疗器械临床试验质量管理规范

    2016-03-24 07:51

    为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和...

  • CFDA解读特殊医学用途配方食品注册管理

    CFDA解读特殊医学用途配方食品注册管理

    2016-03-10 20:07

    规范特殊医学用途配方食品注册行为,保证特殊医学用途配方食品安全,2016年3月7日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第24...

  • CFDA:保健食品名称不得使用功能性表述

    CFDA:保健食品名称不得使用功能性表述

    2016-03-05 13:13

    ,保健食品管理由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,规定国家食药监总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的...

  • CFDA发布保健食品注册备案管理办法

    CFDA发布保健食品注册备案管理办法

    2016-03-01 17:33

    贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求,进一步落实行政审批制度改革精神,规范和加强保健食...

  • 解读医疗器械通用名称命名规则

    解读医疗器械通用名称命名规则

    2016-01-30 11:26

    2015年12月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》,将于2016年4月1日起施行。

  • 制订严谨食品标准保证食品安全

    制订严谨食品标准保证食品安全

    2016-01-26 15:16

    食品安全国家标准是具有法律属性的技术性规范,是判断食品是否安全、生产经营行为是否合法的标尺。

  • CFDA公布首批医疗器械检查员

    CFDA公布首批医疗器械检查员

    2016-01-19 10:05

    国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求,经过综合考评,刘欣等35人聘任为第一批国家医疗器械检查员,予以颁发《国...

  • 卫计委成立医学伦理委员会

    卫计委成立医学伦理委员会

    2016-01-17 09:40

    为了满足新形势下卫生计生工作和医学科学技术发展对医学伦理管理的要求,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,决定组建国...

  • 新版药典实施全面提升国药质量水平

    新版药典实施全面提升国药质量水平

    2016-01-16 13:45

    中国药典2015年版进一步扩大了药品品种的收载和修订实施,标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提...

  • 药企未来面临新政监管

    药企未来面临新政监管

    2016-01-11 14:02

    15年,整个医药行业经历了政策压力下的行业大规模洗牌,但这并不意味着药企在2016年能够松一口气。事实上,已有一大批新政在2016...

  • 青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

    青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

    2015-12-26 15:36

    为提升药品医疗器械研发和生产质量水平,确保公众用药安全,2015年12月16日,青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批...

  • CFDA发布医疗器械通用名称命名规则

    CFDA发布医疗器械通用名称命名规则

    2015-12-23 14:20

    规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。

  • CFDA启用器械注册管理系统

    CFDA启用器械注册管理系统

    2015-12-17 12:54

    为做好医疗器械注册管理信息化工作,提升监管效能,食品药品监管总局启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审...

  • 规范含银盐医疗器械注册管理界定

    规范含银盐医疗器械注册管理界定

    2015-11-13 17:51

    为解决含银盐(如硝酸银、磺胺嘧啶银等)医疗器械注册管理的有关问题,进一步规范申报和审批程序,对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等...

  • CFDA解读医疗器械生产监督管理办法

    CFDA解读医疗器械生产监督管理办法

    2015-02-05 22:51

    医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》(...

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