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临床试验-我国临床试验运作模式

分享: 发布日期:2014-07-13  浏览次数:62
导读

我国临床试验走过将近20年的历程,到今天其运作模式可以分为三种:自建临床队伍、项目外包给CRO和FSP。

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我国临床试验走过将近20年的历程,到今天其运作模式可以分为三种:自建临床队伍、项目外包给CRO和FSP。
一. 自建队伍

2013年申报前十名中的六家国内企业,恒瑞、豪森、齐鲁、科伦和海正都是自己的临床队伍在做(石家庄四药不清楚),其中恒瑞豪森的临床队伍人数甚至达到200人左右,规模远超一般CRO公司,齐鲁也是一直是自己的临床队伍在操作,而海正也由原来的将项目外包给CRO转为自建队伍自己操作。

这里自己的临床队伍是指从方案的设计、监查、总结报告的撰写以及相关会议的组织安排都是由企业自己完成。但统计和数据管理这部分工作一般都是外包,即使企业有自己的统计师和数据管理人员。

中国很多老板,各行各业,都喜欢一切尽在掌握中的感觉,这也无可厚非。问题是如果哪天项目少了,队伍没项目可做了,老板就琢磨着不能养闲人啊,怎么办呢?砍人!或者将临床队伍独立核算,让其向CRO转变,同时接公司内外的项目,目前国内某个知名企业正在这么做,打工打成老板也不错,但人员震荡也在所难免!

二.CRO

项目外包给CRO公司,企业相对比较轻松,像泰格在临床研究的各个环节都已经覆盖,但成本也比较高。双方的合作方式可以根据申办方的意愿进行设置,大包、中包或者小包。

但项目做到最后,老板总会觉得不太满意,不符合预期的质量和进度。但CRO也会觉得怨,一个项目经理负责几个项目,每个企业都说自己的项目重要,做到完全平衡很难。

随着项目的增多,外包给CRO公司会感觉成本高、管理难,有些企业就会收购CRO公司变成自己的临床队伍,同时也承接公司外的项目。比较有名的就是中国医药工业研究总院收购了上海瀛科隆医药开发有限公司。有的企业会入股一家CRO公司,将大部分项目给这家CRO做,但同时还会有项目给其他CRO做。

随着创新药研发的全面开花,CRO公司也需要不断加强实力跟上节奏。

三.FSP

FSP,functional service provider,顾名思义,是基于职能的服务提供者,也就是说企业需求什么样职能的人力资源,CRO公司就提供什么样的人力资源,这就不是简简单单的外派一些CRA了,而是涉及临床研究的各种人才。当然提供的这些人员从法律关系上还是属于CRO公司,他们只不过根据企业的SOP和流程,在企业项目管理人员的领导下去完成工作。

FSP目前在大型药企比较流行,比如罗氏和昆泰、礼来和精鼎。这种运作模式对企业来讲,由于人力资源使用具有非常强的弹性,可以根据项目的多少使用相应的人员,最大可能的节省了成本。同时由于是按照企业的SOP执行,项目管理人员也是企业员工,项目的执行力和可控性是强于将项目外包给CRO的。

选择哪种模式还是需要根据企业的发展战略、实力甚至老板的倾向性去选择,但企业的项目管理人员是最重要的,他的能力、经验和风险控制意识可能会决定一个项目的成败。


 
 


 
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