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临床试验-新监管形势药企CRO如何适应

分享: 发布日期:2016-01-19  来源:万德玛精英会  作者:admin  浏览次数:114
导读

我国的核查标准实际上比美国FDA的稽查标准更高。如果通过中国这种高标准的稽查后,没有发现任何有意的作假,那么可以认为这样的标准的确过高。但实际上,通过这种高标准的核查,的确发现了有意的作假行为。这就说明这种高标准核查的必要性,甚至更为严格的标准也是可取的...

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现如今许多最初抱着侥幸心理的药企现在已经放弃挣扎,尽管心有不甘,但都还是主动撤回了申请。我们从药监局公布的核查发现的具体问题来看,我国的核查标准实际上比美国FDA的稽查标准更高。如果通过中国这种高标准的稽查后,没有发现任何有意的作假,那么可以认为这样的标准的确过高。但实际上,通过这种高标准的核查,的确发现了有意的作假行为。这就说明这种高标准核查的必要性,甚至更为严格的标准也是可取的。在美国,不管是申办方/CRO公司的监查,还是FDA的稽查,都以对研究者信任为基础的。而中国的核查,是在发现大量的作假问题后,以对研究者不信任为基础的。在这种情况下,标准从严很正常。况且,通过原始资料溯源可以获得有意作假的确切证据,是发现有意作假的最佳方法。因此,中国强调原始资料溯源的重要性是合情合理的。
药企和CRO公司要如何适应新形势
一、包括各大跨国药企、跨国CRO公司在内的所有申办方,需要认清目前的形势。不要认为自己有足够的国际经验,熟悉国际标准,就可以满足中国的要求。需要虚心学习中国颁发的文件,学习已发布的核查发现,弥补工作中的不足,才能成功应对未来的核查。
二、各申办方或CRO公司应该针对核查发现,制定切实可行的工作计划。这个计划可能会涉及一些工作指导原则的变更,甚至公司SOP的变更。
在项目管理方面,需要重新考核监查员的工作量,在制定项目管理计划的时候,确定合理的人员配置情况,因为新的监查模式会增加监查员的工作量。同时,员工工作量的增加也伴随着临床研究预算的增加。
一些监查工具可能也需要进行相应的改进。例如监查报告的模板可能需要增加原始资料溯源的内容,已经有原始资料溯源内容的模板,需要将溯源的过程列举得更详细些。
三、申办方需要加强与医院临床研究机构的联系。临床研究机构的支持是保证临床研究项目顺利进行的关键。原始资料的溯源需要不同科室、不同部门的配合。申办方或CRO的代表无法协调有关辅助科室的工作,只有临床药理机构才能做到这一点。
总之,新的形势下,对临床研究工作有了新的要求。申办方和CRO需要通过改进自己的工作模式来适应新的形势。
 
 


 
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